{"id":12919,"date":"2025-03-27T15:00:43","date_gmt":"2025-03-27T14:00:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sivsa.com\/site\/?p=12919"},"modified":"2025-03-27T16:08:26","modified_gmt":"2025-03-27T15:08:26","slug":"entra-en-vigor-el-reglamento-sobre-el-espacio-europeo-de-datos-de-salud-que-desafios-enfrenta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sivsa.com\/site\/entra-en-vigor-el-reglamento-sobre-el-espacio-europeo-de-datos-de-salud-que-desafios-enfrenta\/","title":{"rendered":"Entra en vigor el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud. \u00bfQu\u00e9 desaf\u00edos enfrenta?"},"content":{"rendered":"

La transformaci\u00f3n digital de la asistencia sanitaria en Europa sigue avanzando con paso firme. Esta semana ha entrado en vigor el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud<\/a><\/strong> (EEDS), que est\u00e1 llamado a cambiar el paradigma de la salud tal y como se entiende y se gestiona hasta ahora en Europa.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Aunque no tendr\u00e1 efectos inmediatos y su aplicaci\u00f3n se realizar\u00e1 de forma gradual y estructurada, el EDDS establece un marco com\u00fan para el uso y el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos en toda la UE de forma segura.<\/strong> Con \u00e9l, se pretende dar un impulso al desarrollo de productos y servicios sanitarios, as\u00ed como a la innovaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y la industria farmac\u00e9utica, al mismo tiempo que \u00a0empoderar al paciente, mejorando la accesibilidad de los datos, \u00a0optimizar la eficiencia en la atenci\u00f3n m\u00e9dica y reforzar la elaboraci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas.<\/p>\n

Con este impulso de la salud digital, la Comisi\u00f3n Europea estima que se ahorrar\u00e1n en la pr\u00f3xima d\u00e9cada alrededor de 11.000 millones de euros<\/strong>, gracias a la reducci\u00f3n de costes sanitarios derivados, por ejemplo, de procesos como la duplicidad de pruebas m\u00e9dicas. Tambi\u00e9n apunta que podr\u00eda hacer crecer la industria digital de la salud entre un 20 y un 30% cada a\u00f1o.<\/strong><\/p>\n

Ejes principales del Reglamento<\/strong><\/h4>\n

La normativa establece un entorno de datos que garantiza el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitales dentro de la UE. Gira sobre tres ejes principales:<\/p>\n

    \n
  1. Capacitar a las personas para que accedan, controlen y compartan sus datos de salud electr\u00f3nicos<\/strong>, a trav\u00e9s de las fronteras para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria (uso primario).<\/li>\n
  2. Permitir la reutilizaci\u00f3n segura y fiable de los datos sanitarios <\/strong>en actividades de investigaci\u00f3n, innovaci\u00f3n, formulaci\u00f3n de pol\u00edticas y reglamentaci\u00f3n (uso secundario).<\/li>\n
  3. Fomentar un mercado \u00fanico para los sistemas de historia cl\u00ednica electr\u00f3nica<\/strong> (HCE), apoyando tanto el uso primario como el secundario.<\/li>\n<\/ol>\n

    Los ciudadanos de la UE podr\u00e1n as\u00ed acceder con mayor facilidad a sus datos de salud, no solo en su pa\u00eds de origen, sino en cualquier Estado miembro. Contar\u00e1n, adem\u00e1s, con un mayor control sobre el uso que se hace de ellos, pudiendo a\u00f1adir informaci\u00f3n sanitaria personal, restringir el acceso a partes espec\u00edficas de su historia o a personas concretas y ejercer sus derechos de exclusi\u00f3n voluntaria del uso secundario de sus datos, entre otros.<\/p>\n

    El Reglamento potenciar\u00e1 tambi\u00e9n la investigaci\u00f3n, ya que los cient\u00edficos dispondr\u00e1n de un mayor n\u00famero de datos de alta calidad (anonimizados y seudomizados), esencial para el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos, as\u00ed como para responder a futuras crisis sanitarias. Promover\u00e1, por otro lado, la interoperabilidad entre los diferentes sistemas de historia cl\u00ednica electr\u00f3nica existentes, que deber\u00e1n cumplir con el formato europeo.<\/p>\n

    Sin embargo, para que este escenario se lleve a la pr\u00e1ctica,\u00a0todav\u00eda hay importantes desaf\u00edos que afrontar relacionados con la ciberseguridad, la privacidad, la gobernanza, el distinto nivel de digitalizaci\u00f3n de los datos de salud entre los Estados miembro o la disgregaci\u00f3n de los datos sanitarios<\/strong> que, en pa\u00edses como Espa\u00f1a, son fruto de la descentralizaci\u00f3n del sistema.<\/p>\n

    Hitos clave en la aplicaci\u00f3n del Reglamento<\/strong><\/h4>\n

    El EEDS presenta una gran oportunidad para transformar la atenci\u00f3n m\u00e9dica en Europa, pero para ello ser\u00e1 preciso superar las barreras \u00e9ticas, legales, tecnol\u00f3gicas y organizativas que plantea para la UE. Estos son los pr\u00f3ximos pasos previstos para su aplicaci\u00f3n plena:<\/p>\n

      \n
    • Marzo de 2025:<\/strong> entrada en vigor del reglamento sobre el EEDS.<\/li>\n
    • Marzo de 2027:<\/strong>\u00a0la Comisi\u00f3n establecer\u00e1 normas detalladas para la puesta en pr\u00e1ctica del Reglamento.<\/li>\n
    • Marzo de 2029:<\/strong>\n
        \n
      • Entrada en vigor de las partes clave del Reglamento en todos los Estados miembro.\n
          \n
        • Uso primario<\/li>\n
        • Intercambio del primer grupo de categor\u00edas prioritarias de datos de salud historias cl\u00ednicas resumidas de los pacientes, recetas electr\u00f3nicas y dispensaciones electr\u00f3nicas.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
        • Entrada en vigor de las normas sobre uso secundario<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
        • Marzo de 2031:<\/strong> deber\u00e1 estar operativo en todos los Estados miembro de la UE el intercambio del segundo grupo de categor\u00edas prioritarias de datos de salud y comenzar\u00e1n a aplicarse las normas sobre el uso secundario a las dem\u00e1s categor\u00edas de datos.<\/li>\n
        • Marzo de 2034:<\/strong> podr\u00e1n solicitar su adhesi\u00f3n para su uso secundario a DatosSalud@UE (HealthData@EU) terceros pa\u00edses y organizaciones internacionales.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          La transformaci\u00f3n digital de la asistencia sanitaria en Europa sigue avanzando con paso firme. Esta semana ha entrado en vigor el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que est\u00e1 llamado a cambiar el paradigma de la salud tal y como se entiende y se gestiona hasta ahora en Europa. 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